Publiée le 6 octobre 2026 au Boletín Oficial et entrée en vigueur le lendemain, la Disposición 6403/2026 de l'Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) change les règles de certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les usines étrangères qui fabriquent des produits médicaux et des produits de diagnostic in vitro destinés au marché argentin. Elle fixe un délai de 40 jours ouvrables pour l'évaluation initiale d'un dossier par l'Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) et reconnaît les certificats ISO 13485 accrédités par les réseaux internationaux ILAC et IAF. Pour un laboratoire dentaire argentin qui travaille des disques de zircone, des résines d'impression ou des fraiseuses fabriqués hors du Mercosur, ce texte touche directement la continuité d'enregistrement des matériaux qu'il achète.
Qu'est-ce que change la Disposición 6403/2026 de l'ANMAT ?
La disposition approuve de nouvelles lignes directrices et un modèle de certificat uniforme pour évaluer les Bonnes Pratiques de Fabrication des usines situées hors du pays. Elle vise les cas qui n'étaient couverts ni par la disposition ANMAT 3266/2013, ni par la disposition 11419/2024, c'est-à-dire les usines étrangères qui ne relèvent pas du régime d'inspections mutuelles du Mercosur. Jusqu'ici, ces dossiers suivaient un traitement au cas par cas, sans délai formel ni modèle standard. Selon l'ANMAT, le nouveau texte s'inscrit dans les politiques de convergence réglementaire, de confiance mutuelle et de renforcement du système sanitaire.
Quels matériaux et équipements dentaires sont concernés ?
Le texte s'applique aux usines qui fabriquent des produits médicaux et des produits de diagnostic in vitro, une catégorie qui couvre, dans le domaine dentaire, les disques de zircone, les disques et résines pour impression 3D, les fraiseuses, les fours de frittage et les scanners intra-oraux fabriqués hors du Mercosur, en Europe, aux États-Unis ou en Asie. La disposition ne concerne pas chaque lot importé : elle concerne le certificat de l'usine de fabrication elle-même, qui conditionne l'enregistrement et le maintien sur le marché argentin de chaque référence qui en sort. Un laboratoire ne dépose pas lui-même ce dossier, c'est l'importateur ou le titulaire de l'enregistrement du produit qui le fait, mais la continuité de l'approvisionnement d'un laboratoire dépend de ce même certificat.
Quels sont les nouveaux délais de certification ?
L'Instituto Nacional de Productos Médicos dispose désormais de 40 jours ouvrables pour évaluer la documentation initiale d'une demande, avec la possibilité de réclamer des informations complémentaires ou de conduire une inspection, virtuelle ou sur site. La durée de validité du certificat délivré dépend de l'analyse de risque et du certificat d'appui fourni lors de la demande. Pour la recertification, l'entreprise doit déposer sa demande dans les 60 jours ouvrables qui précèdent l'expiration du certificat en cours, selon les mêmes critères d'évaluation. Un titulaire d'enregistrement qui souhaite élargir la liste des catégories de produits couvertes par un certificat déjà délivré doit suivre la procédure standard d'extension de portée.
Pourquoi l'ANMAT change-t-elle ces règles maintenant ?
La disposition reconnaît les certificats ISO 13485 délivrés par des organismes accrédités au sein des réseaux internationaux ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) et IAF (International Accreditation Forum). En clair, l'ANMAT accepte de s'appuyer sur des audits déjà réalisés par ces organismes plutôt que de systématiquement refaire sa propre inspection, tout en conservant son pouvoir de décision final. Cette logique de convergence réglementaire, déjà engagée par l'ANMAT en mai 2026 pour les dispositifs à faible risque, poursuit un objectif affiché d'accélération des procédures sans renoncer au contrôle sanitaire.
Qu'est-ce que cela change concrètement pour un laboratoire qui importe ses matériaux ?
Pour le laboratoire, le changement ne se voit pas sur l'emballage d'un disque de zircone ou d'une résine, il se voit dans la continuité de sa disponibilité en Argentine. Un délai d'évaluation fixé à 40 jours ouvrables, et une fenêtre de recertification de 60 jours ouvrables avant expiration, donnent une visibilité nouvelle sur le calendrier administratif derrière un produit importé, là où il n'existait auparavant aucun délai formel pour ces dossiers hors Mercosur. Un laboratoire qui dépend d'une référence unique, sans équivalent local, a intérêt à demander à son fournisseur ou à son importateur si le certificat BPF de l'usine de fabrication reste valide et à quelle date il doit être renouvelé. Un certificat expiré sans demande de recertification dans les délais peut interrompre l'enregistrement du produit, donc sa vente légale en Argentine.
L'essentiel en chiffres
- Date de publication : 6 octobre 2026, Boletín Oficial de la República Argentina (ANMAT, Disposición 6403/2026)
- Entrée en vigueur : 7 octobre 2026, lendemain de la publication (ANMAT, Disposición 6403/2026)
- Délai d'évaluation initiale du dossier : 40 jours ouvrables (Instituto Nacional de Productos Médicos, ANMAT)
- Délai de dépôt d'une demande de recertification : 60 jours ouvrables avant expiration du certificat (ANMAT, Disposición 6403/2026)
- Normes reconnues pour les audits étrangers : ISO 13485, via les réseaux ILAC et IAF (ANMAT, Disposición 6403/2026)
- Dispositions antérieures complétées : 3266/2013 et 11419/2024 (ANMAT)
Sources
Argentina.gob.ar / ANMAT, «ANMAT establece nuevos lineamientos para la tramitación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación», consulté le 27 octobre 2026.
Cámara Industrial de Representantes de Artículos y Productos para el Diagnóstico (CIRA), «Disposición 6403/2026», cira.org.ar, consulté le 27 octobre 2026.
