Depuis le 28 mai 2026, l'utilisation d'EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, n'est plus une recommandation : elle est obligatoire. Une deuxième échéance approche, celle du 27 novembre 2026, et elle touche directement les matériaux que vous usinez chaque jour. Voici ce qui change, ce qui ne change pas, et ce qu'un laboratoire a intérêt à vérifier dès maintenant.
Ce qui est devenu obligatoire le 28 mai 2026
La Commission européenne a déclaré quatre modules d'EUDAMED pleinement fonctionnels par la décision (UE) 2025/2371, publiée fin novembre 2025. Six mois plus tard, leur usage est devenu obligatoire :
- Acteurs : l'enregistrement des opérateurs économiques, qui reçoivent un numéro unique d'enregistrement (SRN) ;
- IUD et dispositifs : l'enregistrement de chaque dispositif avec ses identifiants uniques, le Basic UDI-DI et l'UDI-DI ;
- Organismes notifiés et certificats : les certificats CE délivrés au titre du règlement ;
- Surveillance du marché.
Concrètement, un fabricant doit être enregistré comme acteur, puis enregistrer tout nouveau dispositif avant sa première mise sur le marché européen. L'organisme de certification DNV le résume ainsi : un dispositif absent d'EUDAMED ne devrait pas être mis sur le marché.
Le 27 novembre 2026, l'échéance qui vous concerne
Les dispositifs déjà sur le marché avant le 28 mai 2026, et qui continuent d'être vendus ensuite, bénéficient d'un délai. Selon l'agence belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS), ils doivent être enregistrés dans le module IUD et dispositifs au plus tard le 27 novembre 2026. Les organismes notifiés ont, eux, jusqu'au 28 mai 2027 pour charger les certificats délivrés avant cette date.
C'est ce délai qui concerne votre stock. Les disques de zircone, les blocs de disilicate ou les disques de PMMA que vous achetez aujourd'hui sont, pour la plupart, des références vendues depuis des années. Leur fabricant doit donc les enregistrer d'ici fin novembre.
Vos prothèses sur mesure restent hors d'EUDAMED
Bonne nouvelle pour le laboratoire : le règlement (UE) 2017/745 définit le dispositif sur mesure comme un dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite d'une personne habilitée, et destiné à un patient déterminé. C'est exactement ce qu'est une couronne ou un bridge sorti de votre fraiseuse.
Or les dispositifs sur mesure sont exclus de l'enregistrement dans EUDAMED, et l'article 27 du règlement les exclut aussi du système d'identification unique des dispositifs (IUD). Vous n'avez donc ni à enregistrer vos couronnes, ni à leur attribuer un code IUD.
La nuance est ailleurs : la couronne est sur mesure, mais le disque dans lequel elle est taillée ne l'est pas. C'est un dispositif standard, fabriqué en série, avec un fabricant, un marquage CE et, désormais, une obligation d'enregistrement.
Ce que votre fournisseur doit déjà vérifier
L'article 14 du règlement impose au distributeur, avant de mettre un dispositif à disposition, de vérifier notamment :
- que le dispositif porte le marquage CE ;
- que la déclaration UE de conformité a été établie ;
- que l'étiquetage et la notice sont fournis dans la langue du pays ;
- que le fabricant a attribué un IUD, lorsqu'il est requis.
Ces contrôles peuvent se faire par échantillonnage. Mais ils existent, et un fournisseur sérieux doit pouvoir vous montrer qu'il les fait.
Cinq vérifications à faire avant fin novembre
- Demandez les identifiants IUD, Basic UDI-DI et UDI-DI, de chaque référence que vous utilisez : disques, blocs, résines.
- Regardez l'étiquette : l'IUD figure sur l'emballage, en clair et sous forme de code lisible par machine.
- Cherchez le fabricant sur le site public d'EUDAMED, où son enregistrement comme acteur est consultable.
- Gardez la déclaration de conformité et la notice en français pour chaque matériau.
- Notez le lot et l'IUD du disque dans le dossier de chaque cas : si une question se pose un jour sur une restauration, vous retrouvez aussitôt le matériau utilisé.
Si une référence n'a toujours pas d'IUD à l'approche du 27 novembre, posez la question franchement à votre fournisseur. Mieux vaut anticiper un changement de matériau que découvrir le problème au moment de recommander.
Notre position chez Dentev
Cette liste, nous la demandons nous-mêmes à nos fabricants avant de référencer un produit : certificat CE, déclaration de conformité, notice et identifiants IUD. Si vous avez un doute sur un matériau, écrivez-nous : nous vous transmettons les documents dont nous disposons.
Sources
- Osborne Clarke, « EU triggers mandatory Eudamed use for diagnostics and medtech from May 2026 », consulté le 12 septembre 2026 : osborneclarke.com/insights/eu-triggers-mandatory-eudamed-use-diagnostics-and-medtech-may-2026
- DNV, « EUDAMED mandatory use: what manufacturers need to know », consulté le 12 septembre 2026 : dnv.com/article/eudamed-mandatory-use-what-manufacturers-need-to-know
- AFMPS, « EUDAMED : détail des obligations à partir du 28 mai 2026 », mis à jour le 10 décembre 2025 : afmps.be/fr/news/eudamed_detail_des_obligations_a_partir_du_28_mai_2026
- ANSM, « Quelques informations sur Eudamed », mis à jour le 31 juillet 2026 : ansm.sante.fr
- MedTech Europe, « EUDAMED reaches a major milestone: mandatory use of the first four modules begins », 4 juin 2026 : medtecheurope.org
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, articles 2, 14 et 27 : eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
