Desde el 28 de mayo de 2026, el uso de EUDAMED, la base de datos europea de productos sanitarios, ya no es una recomendación: es obligatorio. Se acerca un segundo plazo, el del 27 de noviembre de 2026, y afecta directamente a los materiales que usted fresa todos los días. Esto es lo que cambia, lo que no cambia y lo que a un laboratorio le conviene verificar desde ahora.
Lo que pasó a ser obligatorio el 28 de mayo de 2026
La Comisión Europea declaró plenamente funcionales cuatro módulos de EUDAMED mediante la Decisión (UE) 2025/2371, publicada a fines de noviembre de 2025. Seis meses después, su uso pasó a ser obligatorio:
- Agentes: el registro de los agentes económicos, que reciben un número de registro único (SRN);
- UDI y productos: el registro de cada producto con sus identificadores únicos, el Basic UDI-DI y el UDI-DI;
- Organismos notificados y certificados: los certificados CE emitidos en virtud del reglamento;
- Vigilancia del mercado.
En la práctica, un fabricante debe estar registrado como agente y luego registrar todo producto nuevo antes de su primera introducción en el mercado europeo. El organismo de certificación DNV lo resume así: un producto que no figura en EUDAMED no debería introducirse en el mercado.
El 27 de noviembre de 2026, el plazo que le concierne
Los productos que ya estaban en el mercado antes del 28 de mayo de 2026, y que se siguen vendiendo después, cuentan con un plazo adicional. Según la agencia belga de medicamentos y productos sanitarios (AFMPS), deben registrarse en el módulo UDI y productos a más tardar el 27 de noviembre de 2026. Los organismos notificados, por su parte, tienen hasta el 28 de mayo de 2027 para cargar los certificados emitidos antes de esa fecha.
Este plazo es el que afecta a su stock. Los discos de circonio, los bloques de disilicato o los discos de PMMA que usted compra hoy son, en su mayoría, referencias que se venden desde hace años. Su fabricante debe registrarlas antes de fines de noviembre.
Sus prótesis a medida quedan fuera de EUDAMED
Buena noticia para el laboratorio: el Reglamento (UE) 2017/745 define el producto a medida como un producto fabricado expresamente según la prescripción escrita de una persona autorizada, y destinado a un paciente determinado. Es exactamente lo que es una corona o un puente que sale de su fresadora.
Los productos a medida están excluidos del registro en EUDAMED, y el artículo 27 del reglamento también los excluye del sistema de identificación única de productos (UDI). Por lo tanto, usted no tiene que registrar sus coronas ni asignarles un código UDI.
El matiz está en otro lado: la corona es a medida, pero el disco del que se fresa no lo es. Es un producto estándar, fabricado en serie, con un fabricante, un marcado CE y, a partir de ahora, una obligación de registro.
Lo que su proveedor ya debe verificar
El artículo 14 del reglamento obliga al distribuidor, antes de comercializar un producto, a verificar en particular:
- que el producto lleve el marcado CE;
- que se haya elaborado la declaración UE de conformidad;
- que el etiquetado y las instrucciones de uso se entreguen en el idioma del país;
- que el fabricante haya asignado un UDI, cuando corresponda.
Estos controles pueden hacerse por muestreo. Pero existen, y un proveedor serio debe poder demostrarle que los realiza.
Cinco verificaciones antes de fines de noviembre
- Pida los identificadores UDI, Basic UDI-DI y UDI-DI, de cada referencia que utiliza: discos, bloques, resinas.
- Mire la etiqueta: el UDI figura en el envase, en texto legible y en un código de lectura automática.
- Busque al fabricante en el sitio público de EUDAMED, donde se puede consultar su registro como agente.
- Conserve la declaración de conformidad y las instrucciones de uso de cada material.
- Anote el lote y el UDI del disco en la ficha de cada caso: si algún día surge una duda sobre una restauración, encontrará de inmediato el material utilizado.
Si una referencia sigue sin UDI al acercarse el 27 de noviembre, pregúntele claramente a su proveedor. Es mejor anticipar un cambio de material que descubrir el problema al momento de volver a pedir.
Para los laboratorios de Chile o Argentina, EUDAMED no es una obligación local. Aun así, un material registrado en la base europea ofrece una trazabilidad documentada que vale la pena exigir.
Nuestra posición en Dentev
Esta lista es la que nosotros mismos pedimos a nuestros fabricantes antes de incorporar un producto: certificado CE, declaración de conformidad, instrucciones de uso e identificadores UDI. Si tiene dudas sobre un material, escríbanos: le enviamos los documentos de los que disponemos.
Fuentes
- Osborne Clarke, “EU triggers mandatory Eudamed use for diagnostics and medtech from May 2026”, consultado el 12 de septiembre de 2026: osborneclarke.com/insights/eu-triggers-mandatory-eudamed-use-diagnostics-and-medtech-may-2026
- DNV, “EUDAMED mandatory use: what manufacturers need to know”, consultado el 12 de septiembre de 2026: dnv.com/article/eudamed-mandatory-use-what-manufacturers-need-to-know
- AFMPS, “EUDAMED : détail des obligations à partir du 28 mai 2026”, actualizado el 10 de diciembre de 2025: afmps.be/fr/news/eudamed_detail_des_obligations_a_partir_du_28_mai_2026
- ANSM, “Quelques informations sur Eudamed”, actualizado el 31 de julio de 2026: ansm.sante.fr
- MedTech Europe, “EUDAMED reaches a major milestone: mandatory use of the first four modules begins”, 4 de junio de 2026: medtecheurope.org
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, artículos 2, 14 y 27: eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
